药学论文_生物类似药质量分析方法研究进展

文章目录

1 理化特性

1.1 一级结构分析

    1.1.1 完整分子量分析

    1.1.2 氨基酸序列及修饰分析

    1.1.3 糖基化分析

    1.1.4 二硫键分析

1.2 高级结构分析

2 生物活性

3 纯度与杂质

3.1 产品相关杂质分析

    3.1.1 分子量大小变异体分析

    3.1.2 电荷变异体分析

3.2 工艺相关杂质分析

    3.2.1 宿主残留DNA检测

    3.2.2 HCP检测

    3.2.3 Pro A残留检测

4 免疫学特性

4.1 与靶标及受体亲和力评价

4.2 CDC活性测定

4.3 ADCC活性测定

5 结语

文章摘要:目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴。方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析。结果与结论:生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性。通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.12.010

论文分类号:R95

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